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Avis de rappel d’appareils pour l’apnée du sommeil du fabricant Philips Respironics

Dernière mise à jour août 2022

Pour l’instant, le fabricant Philips procède exclusivement au remplacement des appareils DreamStation 1. Les CPAP sont remplacés progressivement en fonction du nombre d’appareils que nous recevons et selon la date d’achat initiale, à savoir, des achats les plus récents (2021) en reculant dans le temps. Les envois d’unités par Philips à nos entrepôts débutent tout juste et sont en quantités négligeables. Leurs fréquences et les quantités reçues sont encore indéterminés et non prévisibles. Notez que Mouvement Santé n’est pas en mesure de vous indiquer votre positionnement sur la liste du rappel mais soyez assuré que dès que nous recevrons votre appareil de remplacement, un membre de notre équipe vous contactera afin de fixer un rendez-vous avec un inhalothérapeute dans la succursale la plus près de chez vous.
Nous attendons toujours les détails concernant le remplacement ou la réparation des autres modèles d’appareils touchés par ce rappel. À ce jour, il nous est malheureusement impossible de vous éclairer sur la nature de l’action posée par Philips sur ces derniers ou quand cela sera fait. Mouvement Santé s’engage à mettre à jour via son site web et son système téléphonique les informations pertinentes reçues du fabricant quant à l’évolution de la situation et des actions à prendre le cas échéant.
Si vous avez déjà inscrit votre appareil chez Philips, aucune autre action n’est requise de votre part. Toute nouvelle correspondance vous invitant à inscrire votre appareil peut être ignorée.

En outre, Philips rappelle à la clientèle de vérifier l’âge de leurs dispositifs CPAP/BIPAP, étant donné qu’il est généralement recommandé de les remplacer après cinq ans d’utilisation.

Programme de tests et de recherche mis à jour 28 juin 2022

Philips fait le point sur le test et le programme de recherche sur la mousse de réduction du bruit PE-PUR de Philips Respironics

Essais conformes aux normes ISO 18562 et ISO 10993 effectués par cinq laboratoires d’essais certifiés et indépendants aux États-Unis et en Europe

Amsterdam, Pays-Bas – Le 14 juin 2021, Royal Philips’ (NYSE : PHG; AEX : PHIA), filiale de Philips Respironics, a lancé un avis de rappel volontaire/avis de sécurité sur le terrain* pour faire face aux risques potentiels pour la santé liés à la mousse de réduction du bruit en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) dans des dispositifs de ventilation CPAP, BiPAP et mécaniques spécifiques.

Au moment de la publication de l’avis de rappel/avis de sécurité sur le terrain*, Philips Respironics s’est appuyé sur un ensemble de données initial limité et une évaluation des risques toxicologiques, et a supposé un scénario du pire pour les risques possibles pour la santé par excès de prudence. Depuis lors, en collaboration avec cinq laboratoires d’essais indépendants certifiés aux États-Unis et en Europe, ainsi que d’autres experts tiers qualifiés, Philips Respironics a mené un programme complet de test et de recherche sur la mousse PE-PUR afin de mieux évaluer et évaluer les risques potentiels pour la santé des patients liés à l’émission possible de particules à partir de mousse dégradée et de composés organiques volatils (COV).

Cette mise à jour vise à fournir aux fournisseurs de soins de santé, aux patients et aux autres intervenants des renseignements à jour sur les résultats des tests à ce jour. Philips continuera de fournir des mises à jour régulières à mesure que de nouveaux résultats de tests et évaluations seront disponibles, car tous les tests n’ont pas été effectués à ce jour.

Les directives générales à l’intention des fournisseurs de soins de santé et des patients dans l’avis de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain* demeurent inchangées pour le moment.

Méthodes d’essai
Les résultats des essais et les conclusions à ce jour sont regroupés par conception et configuration du trajet d’air de l’appareil, c’est-à-dire en fonction de la façon dont l’air circule dans l’appareil. Sur les cinq catégories d’appareils, les appareils DreamStation de première génération représentent 68 % des appareils concernés enregistrés dans le monde. Dans chaque catégorie d’appareils, des tests et des analyses sont effectués sur de nouveaux appareils avec de la mousse immaculée, des appareils avec de la mousse vieillie en laboratoire et des appareils usagés :

Évaluation visuelle de la mousse dans les dispositifs retournés/usagés pour évaluer la prévalence de la dégradation visible de la mousse.
Tests de COV pour identifier et quantifier les composés organiques qui peuvent être inhalés pendant l’utilisation de l’appareil.
Essais sur les particules (PM) pour déterminer les concentrations de particules respirables, c’est-à-dire les particules jusqu’à 10 micromètres de diamètre, en ce qui concerne les risques d’inhalation et les seuils sanitaires établis.
Tests physiques, chimiques et biologiques supplémentaires de la mousse PE-PUR liés aux risques pour les patients si les patients étaient en contact avec un matériau en mousse.

La mise à jour complète sur les résultats et les conclusions des tests PE-PUR disponibles à ce jour peut être consultée ici, et les principales conclusions ont été présentées ci-dessous. Les fournisseurs de soins de santé, les patients et les autres parties prenantes devraient utiliser la mise à jour complète pour toute prise de décision éclairée, et non l’aperçu dans ce communiqué de presse.

Les appareils DreamStation de première génération, nouveaux et d’occasion, ont passé avec succès les tests d’émission de composés organiques volatils et de particules respirables. C’est très encourageant.

Frans van Houten
PDG de Royal Philips

« Je regrette profondément l’inquiétude des patients qui comptent sur les appareils respiratoires et de sommeil Respironics affectés pour leur santé et leur qualité de vie et je tiens à souligner notre engagement à leur fournir une résolution le plus rapidement possible », a déclaré Frans van Houten, PDG de Royal Philips. « Plus de 1 000 de nos collègues travaillent d’arrache-pied pour y parvenir. Bien que certains tests prolongés dans les catégories de produits concernées n’aient pas encore été effectués, les résultats à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération, qui représentent la majorité des appareils concernés enregistrés, montrent une très faible prévalence de dégradation visible de la mousse. En outre, les appareils DreamStation de première génération, nouveaux et d’occasion, ont passé avec succès les tests d’émission de composés organiques volatils et de particules respirables. C’est très encourageant. Les résultats obtenus à ce jour indiquent également que le nettoyage à l’ozone exacerbe considérablement la dégradation de la mousse.

Appareils DreamStation de première génération (68 % des appareils concernés enregistrés dans le monde)
Évaluation visuelle : Afin de déterminer la prévalence de la dégradation de la mousse, qui peut entraîner l’émission de particules de mousse, une évaluation visuelle de la mousse a été effectuée sur un échantillon de 60 847 appareils DreamStation de première génération retournés/utilisés des États-Unis et du Canada. L’inspection visuelle a été effectuée selon un protocole spécifique dans le cadre du processus de réparation. L’échantillon comprenait 36 341 appareils pour lesquels les utilisateurs n’ont déclaré aucune utilisation du nettoyage à l’ozone, 11 309 appareils pour lesquels les utilisateurs ont déclaré avoir utilisé le nettoyage à l’ozone et 13 197 appareils pour lesquels l’utilisateur a déclaré que l’utilisateur ignorait si le nettoyage à l’ozone avait été utilisé.

Prévalence de la dégradation visible de la mousse (États-Unis et Californie) : 164 des 36 341 dispositifs (0, 5 %) dont l’utilisation d’ozone n’a pas été déclarée ont montré une dégradation significative de la mousse visible.
Impact du nettoyage répété à l’ozone : Les dispositifs dont l’utilisation autodéclarée de l’ozone était 14 fois plus susceptible d’avoir une dégradation visible importante de la mousse que ceux dont l’utilisation d’ozone n’a pas été déclarée : 777 des 11 309 dispositifs (7 %) ont montré une dégradation significative de la mousse visible.
Évaluation d’un échantillon d’instruments liés à des plaintes présumées de dégradation de la mousse signalées : 422 des 60 847 dispositifs inspectés retournés ou usagés sont liés à une plainte de dégradation de la mousse signalée. Cependant, seulement 18 de ces 422 appareils (4%) ont effectivement montré une dégradation visible de la mousse.

Dans les dispositifs où la dégradation visible de la mousse était importante, c’est-à-dire qu’il y avait une réduction du volume de mousse, il a été observé qu’il y avait une accumulation de mousse dégradée dans le chemin d’air à l’intérieur de l’appareil. La mousse devient hygroscopique (c’est-à-dire qu’elle absorbe l’humidité) et collante à la dégradation. Il perd également beaucoup de volume et augmente la densité à mesure que la structure passe d’une mousse à un matériau liquide visqueux. Ainsi, même lorsque des particules de mousse sont formées par dégradation, elles sont susceptibles de s’accumuler dans l’appareil et peuvent ne pas être directement émises par l’appareil.

Une évaluation visuelle de la mousse a également été effectuée sur un échantillon de 1 360 appareils DreamStation de première génération retournés / utilisés de divers pays d’Europe et sur un échantillon de 931 appareils retournés / usagés du Japon.

Prévalence de la dégradation visible de la mousse (UE et JPN) : Aucun des dispositifs évalués en Provenance d’Europe ou du Japon n’a montré de dégradation visible significative.

Composés organiques volatils (COV) : Des essais de COV conformément à la norme ISO 18562-3 ont été effectués sur des dispositifs neufs, vieillis en laboratoire et usagés pour (1) quantifier les émissions de COV des dispositifs et (2) évaluer le risque toxicologique associé à l’exposition aux concentrations quantifiées de ces COV. Il est important de noter que ces appareils DreamStation de première génération testés et d’âge de laboratoire n’ont pas été exposés au nettoyage à l’ozone, conformément aux instructions d’utilisation.

Comme indiqué précédemment dans une mise à jour du 23 décembre 2021, les émissions de COV sont inférieures aux limites établies sur la base des essais et de l’évaluation ISO 18562-3 des dispositifs neufs, vieillis en laboratoire et usagés. L’exposition au niveau de COV identifié à ce jour pour les appareils DreamStation de première génération ne devrait pas entraîner de conséquences à long terme sur la santé des patients.

Matières particulaires (PM) : Des essais de particules conformément à la norme ISO 18562-2 ont été effectués sur les dispositifs pour (1) quantifier les particules émises par les dispositifs et (2) évaluer si la concentration détectée est inférieure aux seuils prévus dans la norme.

Les dispositifs neufs et les dispositifs usagés (y compris les dispositifs usagés présentant une dégradation visible de la mousse) ont été testés et se sont tous révélés conformes aux limites admissibles de la norme ISO 18562-2 pour les émissions de particules.
Les émissions de particules testées des dispositifs usagés avec dégradation n’étaient pas statistiquement différentes des émissions de particules sans dégradation, ce qui suggère que la dégradation n’a pas contribué à des niveaux élevés appréciables de particules respirables dans les dispositifs testés.
Les appareils usagés qui ont été testés pour les émissions de particules ont également été évalués pour la propreté en fonction d’une inspection visuelle de l’extérieur de l’appareil, c’est-à-dire la présence de matériaux environnementaux sur la surface externe de l’appareil, tels que l’emplacement du filtre d’entrée. Pour ces dispositifs, le nombre moyen de particules dans les dispositifs classés comme « sales » était significativement plus élevé que ceux classés comme « propres ».

Tests de biocompatibilité de la mousse PE-PUR (dégradée) : Des tests supplémentaires sont toujours en cours conformément à la norme ISO 10993 pour faciliter une évaluation des risques toxicologiques des particules de mousse (dégradées), ce qui est pertinent si elles peuvent potentiellement entrer en contact avec le patient. Ces essais comprennent la caractérisation chimique (c.-à-d. quels produits chimiques peuvent potentiellement extraire ou lessiver de la mousse et avoir un contact direct avec les tissus corporels et/ou les fluides), l’évaluation in vitro (c.-à-d. les essais effectués dans un tube à essai, une boîte, etc. à l’extérieur du corps) et l’évaluation in vivo (c.-à-d. les essais précliniques) de la mousse PE-PUR neuve, vieillie en laboratoire et/ou usagée.

Pour soutenir l’évaluation des risques potentiels de génotoxicité, de cytotoxicité et d’irritation de la mousse vieillie en laboratoire, la caractérisation chimique de la mousse vieillie en laboratoire, ainsi que des expériences visant à évaluer la quantité de mousse pouvant potentiellement entrer en contact avec le patient sont menées, car la mousse vieillie en laboratoire n’a pas passé les tests biologiques Ames (génotoxicité), de cytotoxicité et d’irritation de la peau. De plus, en complément de l’évaluation de la mousse vieillie en laboratoire, une caractérisation chimique de la mousse dégradée retournée/utilisée est également en cours afin de mieux élucider les risques dans les conditions sur le terrain. Selon la norme ISO 10993, les résultats des essais biologiques ne peuvent pas être isolés et, par conséquent, un résultat positif d’Ames, de cytotoxicité ou d’irritation cutanée déclenche une évaluation de suivi requise, y compris l’identification des facteurs de confusion potentiels et une évaluation du poids de la preuve pour déterminer une conclusion confirmée sur les risques potentiels pour les patients sous l’utilisation prévue du dispositif.

Autres instruments visés par l’avis de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain
Parmi les autres appareils testés, citons DreamStation Go (1 % des appareils enregistrés) et SystemOne (26 % des appareils enregistrés). Ces appareils ont chacun une conception/configuration de trajet d’air différente de celle des appareils DreamStation de première génération, mais contiennent la même mousse PE-PUR.

Les nouveaux appareils DreamStation Go et SystemOne ont passé avec succès les tests de COV et de PARTICULEs sur la base des normes disponibles avant ISO 18562, c’est-à-dire l’évaluation de la qualité de l’air intérieur (comme indiqué précédemment dans la mise à jour du 25 avril 2022). D’autres essais ISO 18562 sur les COV et les particules sont en cours. Les résultats des tests de biocompatibilité ISO 10993 de la mousse PE-PUR dégradée pour les appareils DreamStation de première génération, qui sont en cours, s’appliqueront également aux appareils DreamStation Go et SystemOne.

D’autres appareils incluent Trilogy 100/200 (3% des appareils enregistrés) et OmniLab/A-Series BiPAP (2% des appareils enregistrés). New Trilogy 100/200 a passé avec succès les tests de COV et de PARTICULES. Les nouveaux appareils OmniLab ont passé avec succès les tests de COV et de PARTICULEs basés sur les normes disponibles avant ISO 18562, c’est-à-dire l’évaluation de la qualité de l’air intérieur (comme indiqué précédemment dans la mise à jour du 25 avril 2022). Les appareils OmniLab neufs et d’occasion ont passé avec succès les tests de COV basés sur la norme ISO 18562. D’autres tests sont en cours.

Résumé des tests en cours
Les appareils DreamStation, DreamStation Go et SystemOne CPAP/BiPAP de première génération représentent 95 % des appareils concernés enregistrés dans le monde. Philips Respironics prévoit d’achever les tests de COV et de PARTICULEs restants pour ces dispositifs, ainsi que les évaluations des risques toxicologiques de la mousse dégradée (conformément à la norme ISO 10993) dans les mois à venir. Philips Respironics poursuivra également les tests pour évaluer l’impact du nettoyage répété à l’ozone sur la dégradation de la mousse dans ces dispositifs CPAP/BiPAP, ainsi que les tests COV et PM restants et les évaluations des risques toxicologiques de la mousse dégradée pour les ventilateurs Trilogy 100/200 et OmniLab.

Test de mousse de silicone
En novembre 2021, la FDA a demandé à Philips de retenir les services d’un laboratoire indépendant pour effectuer des tests supplémentaires afin de déterminer quels risques potentiels pour la sécurité des patients peuvent être posés aux patients par la mousse à base de silicone. Philips Respironics a fait appel à des laboratoires d’essais indépendants pour effectuer des tests de COV supplémentaires. Sur la base des projets de rapports, Philips Respironics n’a identifié aucun problème de sécurité. L’évaluation est en cours d’achèvement et les rapports finaux sont soumis à l’examen de la FDA, qui est attendu dans les prochains mois.

Orientations à l’intention des fournisseurs de soins de santé et des patients
Tel qu’indiqué, cette mise à jour vise à fournir aux fournisseurs de soins de santé, aux patients et aux autres intervenants des renseignements à jour sur les résultats des tests à ce jour. Les directives générales à l’intention des fournisseurs de soins de santé et des patients dans l’avis de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain* demeurent inchangées pour le moment. Philips Respironics reste pleinement engagé à traiter tous les dispositifs concernés par la notification de rappel/l’avis de sécurité sur le terrain* et continue de travailler avec les autorités compétentes concernées pour optimiser davantage le plan d’assainissement. À ce jour, environ 2, 7 millions d’appareils de remplacement et de trousses de réparation ont été produits.

Informations initiales sur le rappel 2021

Le 14 juin 2021 le fabricant de dispositifs médicaux Philips Respironics a émis un avis de rappel volontaire pour plusieurs de ses modèles d’appareil de traitement de l’apnée du sommeil. Le rappel vise les appareils pression positive à deux niveaux (BIPAP), à pression positive continue (CPAP/APAP) et ventilateurs mécaniques de Philips fabriqués entre novembre 2009 et avril 2021. La mousse acoustique en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisée dans ces appareils serait à l’origine de la problématique ayant menée à ce rappel. En effet, une dégradation possible de cette mousse anti-bruit pourrait poser des risques potentiels pour la santé. Il n’y a pas de lien définitif qui relierait la problématique du rappel avec des effets néfastes sur la santé sur la base des évaluations préliminaires émises par la société. Bien qu’il y ait un faible taux de plaintes (0, 03 % en 2020-21), Philips lance une notification de rappel volontaire pour assurer la sécurité des patients en consultation avec les organismes de réglementation. Veuillez consulter le site de Philips pour de plus amples détails consultez : SITE WEB FABRICANT PHILIPS MISE À JOUR RAPPEL ou appelez au 1-877- 907-7508 (option 3 pour le français)

Santé canada a aussi fait une mise à jour de leurs recommandations via le lien suivant : RECOMMANDATIONS SANTÉ CANADA-RAPPEL APPAREILS PHILIPS

Quoi faire?

Pour les patients utilisant des appareils CPAP et Bi-Niveaux, consultez votre médecin sur un plan de traitement approprié.
Ces directives ont été mises à jour par rapport à la recommandation précédente émise par le fabricant Philips d’arrêter le traitement avant de consulter votre médecin. Si vous avez déjà consulté votre médecin, aucune autre mesure n’est requise de votre part en ce qui concerne cette mise à jour.

  • Extraits du site de Santé Canada suite à la mise à jour : « Parlez d’abord à votre médecin… avant d’arrêter ou de modifier la façon dont vous utilisez votre produit, car les avantages de l’utilisation de ces dispositifs peuvent l’emporter sur les risques pour de nombreux utilisateurs »
  • « Il n’y a pas de lien définitif avec les effets néfastes sur la santé d’après les évaluations préliminaires de l’entreprise »
  • Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique de maintien en vie : NE PAS interrompre ou modifier le traitement prescrit sans consulter un médecin ou un pneumologue pour déterminer les prochaines étapes à suivre.

Inscription au rappel?

Si ce n’est pas déjà fait, il est TRÈS important d’aller enregistrer rapidement votre appareil sur le site Web du rappel : Enregistrez votre appareil en sélectionnant Patient/Utilisateur et Canada. Ainsi, Philips aura vos coordonnées à jour ainsi que vos préférences de contact pour communiquer avec vous pour les étapes à venir concernant ce rappel.

Composez le 1-877-907-7508 (option 3 pour français) si vous ne souhaitez pas transiger via le site Web ou si vous n’avez pas accès à Internet.

Veuillez noter que l’équipe de Mouvement Santé n’est nullement autorisée à vous donner un avis médical pour déterminer la poursuite ou non de votre traitement en apnée du sommeil, seul un médecin peut le faire.

Voici un extrait des lignes directrices envoyées à tous les pneumologues par l’association des pneumologues de la province de Québec se référant aux recommandations de l’American Thoracic Society (ATS). Ceci peut servir d’outil d’aide à la décision pour votre médecin traitant. Recommendations for Sleep and Critical Care Medicine Professionals Regarding Philips Recall Notice (thoracic.org)

(Traduction libre des recommandations de l’ATS) :
‘’On recommande que les patients sous CPAP ou Ventilation Non Invasive (VNI) qui ont des difficultés respiratoires sévères, ou qui étaient très somnolents dans la journée avant leur traitement, ou ont des comorbidités significatives au niveau pulmonaire, cardiovasculaire ou neurologique ou qui travaillent dans des positions critiques a/n sécurité (conducteurs professionnels, pilotes, opérateurs de machinerie lourde) nous recommandons de ne pas arrêter le traitement et de discuter avec leur médecin.

L’arrêt de l’utilisation des produits de nettoyage à base ozone est recommandé comme il pourrait potentiellement accélérer la dégradation de la mousse de l’appareil.
(Potential Risks Associated With The Use of Ozone and Ultraviolet (UV) Light Products for Cleaning CPAP Machines and Accessories : FDA Safety Communication

Le risque d’arrêter la thérapie pourrait être largement supérieur au risque de la continuer.
Le jugement clinique doit prévaloir dans toute conduite à tenir face à cette situation unique.

Quelles seront les actions posées par la compagnie Philips Respironics en regard de ce rappel?

Dans le cadre du présent rappel, Philips a le devoir de prendre action concernant les appareils visés. Les mesures correctives consisteraient à changer l’appareil ou encore à remplacer la mousse antibruit présente à l’intérieur. Pour l’instant, le fabricant Philips procède exclusivement au remplacement des appareils DreamStation 1. Les CPAP sont remplacés progressivement en fonction du nombre d’appareils que nous recevons et selon la date d’achat initiale de votre appareil, à savoir, des plus récents (2021) en reculant dans le temps. Pour les autres modèles touchés, nous ne sommes pas en mesure de dire ce qu’il adviendra de votre appareil, soit s’il sera remplacé ou réparé. Ayez l’assurance que nous aviserons notre clientèle des futurs développements et des solutions qui seront proposées par le fabricant Philips dès que nous serons en mesure de le faire.

Bien que Mouvement Santé ne soit pas responsable du rappel, soyez certain que nous suivons de très près la situation et nous sommes conscients des inconvénients que ce rappel peut occasionner. Nous nous engageons à offrir notre soutien à notre précieuse clientèle. N’hésitez pas à communiquer avec nous au 1-888-806-0198 si vous éprouvez des difficultés avec l’enregistrement de votre appareil. Vous pouvez aussi composer le 8 afin d’écouter le message d’information contenant les récentes mises à jour. Notez toutefois que nous recevons actuellement un volume d’appels très élevé et que nos délais de réponse peuvent être plus longs qu’à l’habitude. Mouvement Santé déploie beaucoup d’efforts et de ressources pour vous accompagner au mieux tout au long du processus. Nous vous prions de ne pas appeler pour savoir quand vous recevrez votre appareil de remplacement, ni pour connaître votre emplacement sur la liste, notre personnel n’est pas en mesure de vous donner cette information. Encore une fois nous apprécions votre patience et vous en remercions.

L’équipe de Mouvement Santé

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